臨床研究の始め方｜まず治験・臨床研究法・倫理指針のどれに当たるかを決める。倫理指針の改正は2026年12月1日施行

臨床研究を始めるときは、まず研究がどのルールに当たるかを決めます。医薬品等を人に用いて、その有効性や安全性を明らかにする研究は、臨床研究法の「臨床研究」です。治験は除かれ、最も適切な医療を行った結果としての診療情報や試料を使う研究なども、省令で除かれます。^[1],[2]

治験や臨床研究法のような法令に基づく研究に当たらない、人を対象とする生命科学・医学系研究は、文部科学省・厚生労働省・経済産業省の倫理指針に従います。倫理指針は2026年8月27日に改正が告示され、12月1日から施行されます。^[3],[4]

臨床研究法：特定臨床研究かどうかで手続きが変わる

臨床研究法の臨床研究のうち、次のどちらかに当たるものが特定臨床研究です。^[1]

倫理指針：倫理審査委員会と研究機関の長の許可

倫理指針に従う研究では、研究責任者が、研究の実施の適否について倫理審査委員会の意見を聴きます。その結果を研究機関の長に出して、実施の許可を受けます。^[3]

倫理指針は、法令の規定により行われる研究と、法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究を、対象にしないとしています。

2026年12月1日からの倫理指針の主な変更

改正前の指針などで実施中の研究は、個人情報保護の法令とガイドラインを守る場合に限り、従前の例によることができます。^[4]

計画を書く前にすること

研究計画書を書き始める前に、自分の研究がどの区分に当たるかを、勤務先の臨床研究の相談窓口で確かめておきます。多くの大学病院が、院内の研究者向けに相談の窓口を設けています。

論文の著者を誰にするかは研究を計画する段階で決めておくよう、ICMJE は勧めています。基準は論文の著者になれるのは誰かにまとめています。大学院で研究するかどうかは、医師は大学院に行くべきかで扱っています。

先行研究を追う

研究の問いは、その分野で何が分かっているかを追うところから立ちます。iwor の論文アプリでは、科ごとに週7本までに絞った号が届き、分野で絞って探すこともできます。

よくある質問

カルテを振り返る研究も倫理審査が要りますか

倫理指針は、人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とし、研究責任者が倫理審査委員会の意見を聴くとしています。対象外は、法令に基づく研究や、すでに作られた匿名加工情報だけを使う研究などに限られます。^[3]

まとめ

臨床研究は、まず治験・臨床研究法・倫理指針のどれに当たるかを決めます。臨床研究法に当たれば臨床研究実施基準に従うよう努めます。特定臨床研究なら従う義務があり、さらに認定臨床研究審査委員会の意見を聴いて、実施計画を厚生労働大臣に出します。倫理指針なら、倫理審査委員会の意見と研究機関の長の許可です。多機関共同で、侵襲（軽微な侵襲を除く）か介入を伴う研究は、12月1日から一括審査が必須です。